Les groupes de travail réunis pour les Assises du médicament ont permis de confronter de nombreuses expériences et de multiplier les propositions. Ces dernières ont été rassemblées dans un rapport remis au ministère de la santé et présenté le 23 juin par le rapporteur Edouard Couty, conseiller maître à la Cour des Comptes.

Des débats de qualité, dans la transparence
Au moins 350 personnes ont participé à ces Assises, réparties en 6 groupes, durant 44 séances et 150 heures de réunion. Au total, plus de 120 propositions ont été émises, et 2 000 pages de contributions ont été rassemblées, ce qui constitue une mine d’informations et de pistes de travail, comme l’a précisé Mr Couty (

synthèse téléchargeable sur le site du ministère de la santé).
Ces participants venaient du monde du médicament (industriels, agences sanitaires, ministère, éditeurs de base de médicaments, pharmacologues…), mais aussi du monde associatif, du monde de la santé (professionnels de santé) et de la presse médicale (Doctissimo a par exemple été auditionné par le groupe 4). La confrontation de ces “mondes“, si elle n’a pas toujours été aisée, a permis de nouer des dialogues et d’esquisser des pistes de réforme.
Ces débats ont été menés pendant 3 mois et demi en toute transparence, puisque des déclarations de conflits d’intérêt ont été remplies par chaque participant, et les débats ont été filmés (déclarations et vidéos

accessibles sur le site du ministère de la santé).
“D’abord ne pas nuire“
Ces débats, auxquels participait également le Dr Irène Frachon (qui a lancé l’alerte sur le Mediator ®), ont souligné l’importance du préjudice fait aux victimes en raison de carences majeures du système. D’où l’importance de “promouvoir l’innovation et le progrès en même temps que la sécurité sanitaire“.
Autre principe guidant les propositions des Assises : “le doute doit toujours profiter au malade, jamais au produit commercialisé“, ce qui permettrait d’éviter les reports de retraits nécessaires, sous prétexte de l’attente d’une étude complémentaire demandée au laboratoire pharmaceutique.
Ces 120 propositions s’articulent autour de 4 axes principaux.
I / Un système tourné vers le patient
Afin que le doute puisse réellement profiter aux malades, il faut mieux informer ces derniers et leur donner les moyens d’être acteurs de leur santé.
Concrètement, les participants des Assises préconisent de :
créer un portail internet public d’information, mis en place sous l’égide de la Haute Autorité de Santé (HAS), qui fédèrerait et articulerait “les données des différentes institutions du système de santé, en particulier celles de l’Afssaps et de la HAS“ ;
mieux informer à l’occasion des soins : rajouter sur la boîte et la notice la mention du service médical rendu par le médicament, “sous forme intelligible et adaptée“, ainsi que les risques qu’il présente. Les boîtes des médicaments sous surveillance devront également comporter un symbole (un triangle noir par exemple) pour avertir les patients ;
renforcer le côté “acteur de sa santé“ : par exemple, mentionner sur les boîtes le numéro d’appel de pharmacovigilance ou l’adresse d’un site internet pour opérer les signalements. Les auteurs préconisent aussi de renforcer la pédagogie (campagnes de santé publique) et d’encadrer la publicité sur les dispositifs médicaux (ce qui n’est pas le cas actuellement).
II / Des professionnels bien formés et mieux informés

A l’instar des autres rapports, celui des Assises du Médicament insiste sur la nécessaire indépendance des formations des professionnels de santé :
renforcer la formation initiale des médecins sur le médicament, tout en enseignant la prescription en DCI (nom de la molécule au lieu du nom de la marque), qui pourra éventuellement être secondairement généralisée ;
mettre enfin en place le développement professionnel continu (DPC), adopté par le Parlement en 2009 mais jamais appliqué. Il faudra s’assurer que ce DPC (sorte de formation médicale continue) ne soit pas directement financé par les industries du médicament. Pour son financement, les auteurs préconisent d’augmenter les cotisations des médecins libéraux et hospitaliers et d’instaurer une taxe payée par l’industrie ; pharmaceutique (ou de majorer une taxe existante) ;
encourager l’utilisation par les médecins des logiciels d’aide à la prescription. Ces logiciels devront être certifiés par la HAS ;
limiter la visite médicale à “un strict rôle de promotion commerciale, en contrôlant a priori les documents remis par ces représentants des laboratoires et en privilégiant la visite collective et non individuelle (à l’hôpital pour commencer) ;
Diversifier les sources d’information du prescripteur, avec par exemple un répertoire public du médicament.
III / Un système mieux sécurisé
La commercialisation des médicaments dépend de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), dont les contributions d’attribution sont à revoir :
clarifier le contenu de la balance bénéfice/risque en renforçant les évaluations, en standardisant les méthodes, en intégrant l’impact de l’usage du produit à l’échelle d’une population entière, y compris après sa mise sur le marché. Comme l’a précisé Mr Couty, il faut “observer le médicament dans la vraie vie, l’AMM doit aussi devenir une Autorisation de Maintien sur le Marché“ ;
intégrer la notion de progrès thérapeutique, point essentiel commun à tous les rapports : un médicament ne devrait pas pouvoir être commercialisé (et remboursé !) s’il ne sert à rien ou si d’autres médicaments déjà disponibles sont plus efficaces ;
mieux documenter les prescriptions hors AMM, qui pourraient faire l’objet de recommandations, de préconisations ;
développer l’évaluation des dispositifs médicaux. Comme l’a rappelé Edouard Couty, les dispositifs médicaux vont “de la canne anglaise à l’implant intra-crânien“. Actuellement leurs évaluations sont “insuffisamment nombreuses et qualitativement inégales“. Il faudrait donc évaluer leur intérêt thérapeutique, ce qui conditionnerait leur remboursement, et encadrer leur publicité (contrôle par l’Afssaps comme pour les médicaments) ;
Renforcer les vigilances, en protégeant les lanceurs d’alerte, en multipliant les études et en développant le réflexe de notification des effets secondaires.
IV / Un système plus transparent
Point clef de la restauration de la confiance, la question de la transparence a bien sûr été creusée par les participants aux Assises du Médicament. Il en ressort :
nécessité de standardiser et de centraliser les déclarations de conflits d’intérêts ;
rendre publics tous les financements des entreprises à des médecins, associations, etc. (Sunshine Act à la française) ;
valoriser l’expertise, qui doit pouvoir être exercée “en toute indépendance“ et agréée  ;
réformer la gouvernance, en recentrant la HAS sur ses missions d’“autorité scientifique indépendante“, et l’Afssaps, au sein de laquelle il devrait y avoir “une séparation stricte des fonctions d’expertise et de décision“ ;
constituer un “comité d’alerte de 5 membres pouvant centraliser les DPI, jouer un rôle de médiation et de recours et pouvant alerter le ministre sur d’éventuels dysfonctionnements.
Tout ce travail multidisciplinaire a donc fait apparaître plusieurs grandes valeurs qui doivent être renforcées (transparence, visibilité, responsabilité). Les auteurs imaginent qu’au-delà de ces Assises, pourrait se constituer un comité de suivi qui permettrait d’évaluer l’avancement de la réforme du médicament qui devrait être votée d’ici fin 2011, comme annoncé également le 23 juin par Xavier Bertrand.
Jean-Philippe Rivière
Sources“Les assises du médicament“, rapport de synthèse présenté par Edouard Couty, ministère de la santé, 23 juin 2011,

téléchargeable en ligne. L’ensemble des contributions des Assises sont disponibles

sur cette page du site du ministère. Les vidéos et DPI sont accessibles

à partir de cette page.Click Here: los jaguares argentina

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